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    驾驭“神奇三角”:同时实现质量、成本和交付速度最优

      Paul Rutten、Vanya Telpis、周高波、Cedric Leleu  2019-11-04 00:00:00   麦肯锡咨询公司
    企业真的无法在实现业务目标的同时,提升产品质量吗?

    香港六个彩特码资料 www.xsldo.tw 无论是管理层还是学术界,通?;崛衔吧衿嫒恰钡娜健柿?、成本/生产率和交付速度无法兼顾,根本不可能同时实现。企业真的无法在实现业务目标的同时,提升产品质量吗?

    麦肯锡全球POBOS(详见附文)显示,一些企业可以三方兼顾,在“神奇三角”的所有维度都有超出平均水平的表现。此外,产品质量越高的企业,对应的“质量生产率”[1]和总体工厂生产率也越高(见图1)。

    质量绩效与工作效率正相关

    质量与成本/ 生产率并非水火不容,而是相辅相成。个中原因其实很容易理解,由于质量欠缺带来的损失[ 表现为高偏差数量或者低一次通过率(RFT)] 都算“浪费”,并带来不必要的成本支出。除此之外,低质造成的外部审查或者产品召回,也会导致质量和运营相关成本的上升。而对医药企业而言,产品质量成本占比又较为突出,平均高达转换成本的30%。

    麦肯锡POBOS 质量对标分析法

    POBOS 是麦肯锡专有生产对标体系,其中POBOS 质量对标分析法以质量、风险、成本及这些指标的根本驱动因素作为基准,在行业内进行对照分析。根本驱动因素包括:①质量管理体系是否高效;②车间操作流程是否成熟规范;③车间工人是否熟悉流程及操作。企业内部质量文化等“软因素”虽很重要,但对标分析法主要聚焦关键指标和实际表现,因此软因素未被纳入考量[2]。

    POBOS 质量对标数据库覆盖了150 多家医药企业(品牌药、仿制药和保健品),并且横跨多种生产技术(固体产品、无菌产品、液体产品和药膏产品)。其中有20 多家企业自2006 年以来一直参与对标分析。

    基于以下要素,POBOS 质量对标能对医药企业质量的三个维度进行评估。

    ● 质量表现指数:该指标汇总了企业在负面事件、属实投诉和大型机构审查上的评分。

    ● 质量成本占总转换成本的百分比,以及质量生产率指数:该指数根据生产现场13 个质量活动组的综合权重,来衡量平均质量生产率。

    ● 质量管理体系的效率:用调查周期的长短来衡量。

    此外,对标分析法还涵盖了对质量优异表现“驱动因素”的分析。

    ● 车间成熟度指数:该指标汇总了每十万批次产品中废品率、返工率、偏差数以及公式中一次准确性的评分。

    ● 质量管理体系成熟度指数:该指数汇总了调查周期、纠正和预防措施(CAPA)、预防重点、重复性偏差,以及外部审查/ 内部审计上的评分。

    在对数据集进行探索研究的过程中,我们使用了回归分析法,来评估指数和指标之间的关系。结果显示,二者之间存在相关性,但没有因果关系。

    对标分析还发现,质量管理体系越高效,尤其是调查周期和纠正及预防措施落实周期越短,最终产品质量就越高。诚然,这种相关性并不一定说明因果关系,但我们相信,质量管理体系的效率与质量之间确实相互影响。高效率的体系在出现质量问题时,操作人员、管理人员和质控人员可以迅速找到问题根源,提出更加有效的解决方案。

    上述分析得出的洞见,让我们能看到医药企业兼顾质量、成本和交付速度的一些秘诀[3]。但想要兼顾三者绝非易事,方法也并非一目了然。顶级医药企业之所以拥有令人艳羡的成绩,要归功于工艺流程、质量管理体系和运营方式三方面的提升。

    质量的决定要素

    医药企业需要了解质量表现、质量成本/ 生产率和交付速度之间存在的联系。对标分析法发现,车间运营的成熟度和质量管理体系是影响绩效的主要因素?;痪浠八?,企业需要打造一套通用的组织能力和实践标准,为一流的产品质量和成熟的运营奠定基石。

    车间操作

    车间表现是决定质量好坏的主要因素。这也是为什么对标分析法发现,车间操作成熟度(即内部质量)与质量表现(即外部质量)之间存在因果关系。简而言之,内部质量问题越多,外部质量问题很可能就越多,即便有质检也无济于事。

    车间操作成熟度可以通过一次准确性、偏差数和被审查数量等指标来衡量。同样,某些指标也可衡量客户和监管部门看得到的质量表现。图2 展示了车间操作成熟度的三个关键指标与质量表现之间的关系:

    车间成熟度对质量绩效的相关影响

    一次准确性越高,报废批次数量就会越低。企业若能兼顾稳定的车间流程、较高的一次准确性和较低的报废率,便能有效减少产品召回批次数量。而召回批次数量也能反映出质量如何。相反,一次准确性如果较低,就要花更多的时间和精力去处理问题,并且问题的种类也会更多。这会大大增加质量部门和运营部门的工作量,从而拉低整个工厂的生产效率。

    每批次问题产品越少,负面事件发生的概率也就越低。负面事件是衡量患者用药安全及质量表现的关键指标。

    每次质检时外部机构发现的重大问题数量,会直接影响到每批次产品的审查次数。而重大问题数量又是另一个至关重要的合规性指标。企业可以通过减少偏差重复发生率、缩短CAPA 落实时长和提高内部审计严格程度,来降低外部审查发现问题的概率。

    质量专家一直坚信,如果多个产品质量问题反复出现,那么总有一天,会有残次品成为漏网之鱼,流到市场中。上述因素之间的联系也证明了这一观点?;痪浠八?,提高质量的最佳方式,是从一开始就避免任何问题的发生。而这,就使得车间变得至关重要。

    质量管理体系

    成熟的质量管理体系可以提升车间运营成熟度,从而直接提高质量表现。质量管理体系成熟度的三大指标是:① CAPA 有效性;②调查周期;③ CAPA 落实时长(见图3)。

    质量系统的成熟度对车间操作和质量绩效的相关影响

    如果质量管理体系的CAPA 有效性较高,就可预防问题的产生。问题反复出现的概率会降低,无法得到解答的根本性问题数量也会减少。其实,大约20% 至30% 的问题都是反复出现的。因此,减少问题复发的频率能显著减少问题总量。

    质量管理体系的效率也直接影响质量表现。针对问题的分析调查如果快速高效,企业被投诉的概率也会降低,这就说明,想提升质量管理体系的效率是提高外部质量的关键。CAPA 落实得越快,企业在外部审查时发生问题的概率就越小,而后者也是外部质量表现的一项重要衡量指标。我们在对标分析法中发现,如果企业要花75 天以上才能落实CAPA,那么外部审查中发现问题的可能性就会大幅增加。

    提高成熟度的关键

    那么,医药企业该如何将洞见转化为行动,提高自身产品质量呢?我们的对标分析法列举了一系列可以提升质量的做法:

    质量流程的自动化

    自动化是改善“神奇三角”全部要素的利器。例如,电子批次记录(EBR)管理系统能够提供中央式管理,记录和存储所有批次相关信息。对标分析法发现,采用了EBR 的工厂可以平均减少35% 的偏差。这是因为EBR 减少了纸质管理的人工失误,以及重复发生的偏差。与传统管理方式相比,电子管理系统的调查周期平均要短20% 以上。这都归功于海量的电子记录和数据,让公司在探究问题根源时,可以大大加快进程。工厂采用EBR 后,可以缩短资料处理时间(无须交叉检查、减少资料分发),数据的审核也更加方便。纵观行业整体情况,EBR 带来的批次记录审核效率,可以是原来的两倍以上。一家北美固体产品工厂就深有体会:使用了EBR 后,它的批次和材料记录审核时间缩短了近90%。

    调查自动化也能减少偏差的重复出现。在软件的帮助下,整个调查流程和信息记录都可自动完成。借此,医药企业便可持续追踪偏差产生的根本原因和趋势,从而更轻松地分析偏差何以重复发生。借助自动化,调查团队能够更快地检索和汇报数据,从而更高效地开展审计工作,并减少人为失误。当然,自动化只是一个辅助手段,企业必须就此定制一个相应的流程,并调整自身能力,这样才能识别和解决问题,避免再犯。

    质量嵌入

    为了在整个车间流程中贯彻质量文化,并据此提升流程表现,医药企业应该积极引导操作人员参与质量相关工作(例如,验证调查和流程控制)。这种“质量嵌入”[4]能够有效提升员工的责任感,从而在工作中更加注重质量。在对标分析中,我们发现,工厂的质量嵌入做得越好,返工批次就越少,废品率也更低,一次准确性也会提升。当质量嵌入达到一定水平时,返工批次数可以减少近一半(见图4)。

    质量应贯穿到工厂运营中,以促进质量改进

    预防重点

    预防性工作包括验证、设备维护、供应商质量管理、培训、标准化制定和质量表现管理。对一般工厂而言,这些通?;嵴计涔ぷ髁康?8% ;而在最优秀的工厂,这一比例则至少为48%[5]。投资预防性工作,便可在整个生产过程中贯彻对质量的关注,从而带来更高的操作成熟度,从根本上避免问题的发生。相反,如果工厂忽视预防工作,废品率就会更高,一次准确性也会更低。

    卓越运营

    卓越运营需要超群的领导力和优秀的组织能力。若能两者兼顾,医药企业便可大幅提升绩效。我们的对标分析发现,优秀的组织能力扮演了重要角色。比方说,我们发现质量控制测试效率与批次记录审核(BRR)效率之间存在很强的联系,这就意味着相似的组织能力和实践,对两者的效率皆有影响。对卓越运营而言,稳健的质量指标和有效的绩效管理体系尤为重要[6]。当然,领导能力和员工个人素质也是导致效率差异的部分原因。

    质量文化

    文化指标在对标分析法中并未扮演主要角色。不过,之前的一项研究倒是探索了质量生产率和文化要素之间的联系。它所关注的预防重点、生产全过程中的质量嵌入、管理层对质量的强调和重视、持续改进、员工激励和绩效管理等,都是文化要素的组成部分。该研究仔细观察了30 多家制药工厂,发现生产率最高的领军者,其质量文化上的得分也要高于平均水平。由此我们不难看出,文化是一个重要的驱动因素。

    见证“奇?!?/strong>

    医药企业确实从对标分析中看到了振奋人心的好消息,但是,现实世界中是否真的有工厂同时改进质量、成本和交付速度?答案是肯定的。我们的研究发现了三家“灯塔”工厂。在“神奇三角”的所有维度上,这三家工厂的表现都在前25%,或是远高于平均水平(见图5)[7]。那么,它们是如何办到的?

    高质量绩效、低成本和短周期时间可以同时实现(多个标兵已经做到)

    一家大型东欧创新药工厂不仅在质量方面表现优越,就成本节约和生产力而言,也位处前25%。尽管组织庞大,运营流程十分复杂[ 小批次生产、使用80 多种制剂、800 多个库存量单位(SKU)、一半的产量为新产品],但该工厂的产品交付速度仍高于行业平均水平。在外部审查期间,该工厂并未查出任何重大问题,质量管理也十分高效。在调查周期上,该工厂的用时要比对标分析中的平均水平短30 天,这说明该企业行动十分迅速。车间流程的运营十分稳?。焊卟雎?、端到端一次准确率高达98%、废品率只有0.2%。工厂员工解决问题的能力很强,在每千批次产品中,偏差数值连30 都不到,重复性偏差也极低。这种卓越的绩效表现要归功于此前的一次精益生产转型。该转型不仅产生了显著的影响,还反映了员工踊跃改进,不断精益求精的强烈意愿。

    同样,一家西欧工厂不仅在制造生产率和交付速度上跃居前25%,其单位成本和质量表现也要优于平均水平。该综合技术工厂的体量十分庞大(每年生产100多亿个片剂),也非常复杂(有大约7 000 个SKU),还经常参加大型投标。在所有产品中, 30% 是新产品。尽管如此,该工厂在大部分质量管控活动中十分高效。这应归功于其测试的高度自动化、批次记录审核和环境监测。对整个工厂而言,如果没有高效可靠的IT 系统,就没有如上表现,质量则会大打折扣。由于调查流程十分高效迅速,落实了很多预防性措施和持续改进工具,催生了质量领域的奇思妙想。但最重要的是,该工厂上下各个部门都将质量牢记于心,彼此沟通时也都简洁高效。此外,工厂管理层也坚持注重质量,员工也深感自豪,全情投入,力争卓越。这些做法赋予了该工厂极高的灵活性,可以从容应对产量和产品组合的变化。

    有了以上研究结果作为参考,医药企业应如何做出改变?首先,应调整自己的心态,将同时实现高质量、低成本和快速交付视作一项大胆挑战,而非一条写着“此路不通”的死胡同。其次,医药企业必须明白,仅仅削减成本并不能带来理想的效果。相反,需要投资能力建设,改进流程,并打造能够优化成本/ 生产率和质量表现的实践。最后,还应当认识到,为实现质量、成本和交付速度最优,所做的投入都将“物超所值”。

    ————————————————

    [1]“质量生产率”是指所有质量产品的生产率。
    [2] Alessandro Delfino,Paul Rutten,Vanya Telpis:《无形但不可或缺的基?。号嘤揭┬幸档闹柿课幕罚?/span>The invisible but essential foundation: Fostering a culture of quality in pharma);《一丝不苟:从衡量失败到建立医药行业的质量稳健性》(Flawless: From measuring failure to building quality robustness in pharma),麦肯锡公司,2014年7月。
    [3] 参见Roger G. Schroeder,Rachna Shah,David Xiaosong Peng:《累积能力“沙堆”模型再思考:生产战略的新视角》(The cumulative capability“sand cone”model revisited: A new perspective for manufacturing strategy),《国际生产研究学报》(International Journal of Production Research),2011年,总第49卷,第16期,第4 879–4 901页。另请参见Kasra Ferdows和Arnoud De Meyer,《生产绩效的持久改进:探索新理论》(Lasting improvements in manufacturing performance: In search of a new theory),《运营管理学报》(Journal of Operations Management),1990年,总第9卷,第2号,第168页。
    [4] 我们根据参与和质量相关工作的操作等效全职员工(FTE)数量占从事这类工作的总FTE数量的比例,来确定“嵌入”水平。在嵌入水平较低的工厂,参与操作人员与质量部门人员的比例为1∶4。与此相反,在嵌入水平较高的工厂,这一比例为2∶3(一名参与操作人员FTE通常相当于五人以上,因为每个人轻松就能将其10%至20%的工作时间贡献到质量活动上,导致人数统计上的比率较高)。
    [5] 参与与质量相关工作的所有FTE的工作负担比例(质量部门和操作部门FTE)。
    [6] Katy George,Wolf-Christian Gerstner,Vanya Telpis:《有效的质量指标:质量管理的起点》(Effective quality metrics: The starting point of quality management),《一丝不苟:从衡量失败到建立医药行业的质量稳健性》(Flawless: From measuring failure to building quality robustness in pharma),麦肯锡公司,2014年7月。
    [7] 有意思的是,在对标分析法中,那些质量表现糟糕的工厂(即没有重视质量方面的投资的工厂),几乎都未实现良好的成本绩效和/或生产率绩效。而少数成功降低了成本的工厂,可能也只是通过一刀切方式来实现成本削减,而非设计了完善的成本改进方案。

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